ترجمه فارسی توضیحات (ترجمه ماشینی)
21 CFR 11: راهنمای کامل برای انطباق اعتبارسنجی بینالمللی رایانه برای صنعت داروسازی
این راهنما سازمان، برنامهریزی، تأیید، و فعالیتهای مستندسازی و کنترلهای رویهای مورد نیاز برای انطباق با مقررات FDA مربوط به اعتبارسنجی بینالمللی رایانه در صنعت داروسازی را تشریح میکند. این راهنما نشان میدهد که چگونه میتوان با الزامات اعتبارسنجی سیستمهای رایانهای مطابقت کرد، در حالی که الزامات قسمت 11 را در کل برنامه اعتبارسنجی رایانه برجسته و ادغام میکند. انطباق با مقررات در چارچوب تضمین کیفیت قرار میگیرد و اهمیت یکپارچهسازی اعتبارسنجی در چرخه عمر سیستم با استفاده از یک رویکرد ساختاریافته از بالا به پایین تأکید میشود. اطلاعات برای سیستم های کامپیوتری برای کاربردهای دارویی، آرایشی، مواد غذایی و تجهیزات پزشکی قابل استفاده است.
21 CFR 11: Complete Guide to International Computer Validation Compliance for the Pharmaceutical Industry
This guide delineates the organization, planning, verification, and documentation activities and procedural controls required for compliance with FDA regulations related to international computer validation in the pharmaceutical industry. The guide shows how to comply with computer systems validation requirements, while highlighting and integrating Part 11 requirements into the entire computer validation program. Regulatory compliance is placed within the context of quality assurance, and the importance of integrating validation into the system life cycle using a structured top-down approach is stressed. Information is applicable to computer systems for pharmaceuticals, cosmetics, food, and medical device applications.
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.