دانلود کتاب Validating Chromatographic Methods: A Practical Guide

ترجمه فارسی توضیحات (ترجمه ماشینی)

اعتبارسنجی روش‌های کروماتوگرافی: یک راهنمای عملی

تمام اطلاعات و ابزارهای مورد نیاز برای راه‌اندازی یک سیستم اعتبارسنجی روش موفق، اعتبارسنجی روش‌های کروماتوگرافی، نظم و شیوه‌های تولید خوب فعلی را به فرآیند اغلب آشفته اعتبارسنجی روش کروماتوگرافی به ارمغان می‌آورد. هم اطلاعات عملی و هم ابزارهای لازم برای راه‌اندازی موفقیت‌آمیز یک سیستم اعتبارسنجی جدید یا ارتقای یک سیستم فعلی را برای مطابقت کامل با مقررات ایمنی و کیفیت دولتی در اختیار خوانندگان قرار می‌دهد. نتایج خالص روش‌های تحلیلی معتبر و قابل انتقالی هستند که برای دوره‌های زمانی طولانی با حداقل یا بدون عارضه کار می‌کنند. این راهنما بر اعتبارسنجی روش‌های کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا تمرکز دارد. با این حال، مفاهیم به طور کلی برای اعتبار سنجی سایر تکنیک های تحلیلی نیز قابل استفاده هستند. نویسنده در ادامه مروری بر اعتبارسنجی روش تحلیلی و بحث در مورد اجزای مختلف آن، فصل کاملی را به هر مرحله اعتبار سنجی اختصاص می‌دهد: * ارزیابی روش و توسعه روش بیشتر * توسعه روش نهایی و اعتبارسنجی روش آزمایشی * اعتبار روش رسمی و تولید گزارش * بررسی رسمی داده‌ها و صدور گزارش الگوها و نمونه‌هایی برای رویه‌های عملیاتی استاندارد اعتبارسنجی روش‌ها، روش‌های تست استاندارد، پروتکل‌های اعتبارسنجی روش‌ها، و گزارش‌های اعتبارسنجی روش‌ها همگی ارائه شده‌اند. علاوه بر این، این راهنما فلوچارت ها و چک لیست های دقیقی را ارائه می دهد که خوانندگان را در هر مرحله از اعتبارسنجی روش برای اطمینان از موفقیت هدایت می کند. همه الگوها همچنین در یک CD-ROM گنجانده شده‌اند و خوانندگان را قادر می‌سازد تا به راحتی با آنها کار کرده و آن‌ها را سفارشی کنند. برای دانشمندان و تکنسین‌هایی که تازه به اعتبارسنجی روش می‌پردازند، این راهنما تمام اطلاعات و ابزارهای مورد نیاز برای توسعه یک سیستم با کیفیت بالا را ارائه می‌دهد. برای کسانی که با اعتبارسنجی روش تجربه دارند، این راهنما به ارتقا و بهبود سیستم‌های موجود کمک می‌کند.

Validating Chromatographic Methods: A Practical Guide

All the information and tools needed to set up a successful method validation systemValidating Chromatographic Methods brings order and Current Good Manufacturing Practices to the often chaotic process of chromatographic method validation. It provides readers with both the practical information and the tools necessary to successfully set up a new validation system or upgrade a current system to fully comply with government safety and quality regulations. The net results are validated and transferable analytical methods that will serve for extended periods of time with minimal or no complications.This guide focuses on high-performance liquid chromatographic methods validation; however, the concepts are generally applicable to the validation of other analytical techniques as well. Following an overview of analytical method validation and a discussion of its various components, the author dedicates a complete chapter to each step of validation: * Method evaluation and further method development * Final method development and trial method validation * Formal method validation and report generation * Formal data review and report issuanceTemplates and examples for Methods Validation Standard Operating Procedures, Standard Test Methods, Methods Validation Protocols, and Methods Validation Reports are all provided. Moreover, the guide features detailed flowcharts and checklists that lead readers through every stage of method validation to ensure success. All of the templates are also included on a CD-ROM, enabling readers to easily work with and customize them.For scientists andtechnicians new to method validation, this guide provides all the information and tools needed to develop a top-quality system. For those experienced with method validation, the guide helps to upgrade and improve existing systems.