دانلود کتاب Validation and Qualification in Analytical Laboratories

ترجمه فارسی توضیحات (ترجمه ماشینی)

اعتبار سنجی و صلاحیت در آزمایشگاه های تحلیلی

این ویرایش دوم نحوه بهبود کیفیت محصول دارویی را در حین دستیابی به انطباق با استانداردهای نظارتی جهانی توضیح می دهد. با دستورالعمل‌های جامع گام به گام، توصیه‌های عملی، روش‌های عملیاتی استاندارد (SOP)، چک‌لیست‌ها، الگوها و گرافیک‌ها برای ادغام آسان در آزمایشگاه، این عنوان به عنوان یک منبع کامل برای موضوع عمل می‌کند و چگونگی توسعه و پیاده‌سازی استراتژی اعتبارسنجی برای روش‌های تحلیلی معمول، غیر معمول و استاندارد، که کل فرآیند صلاحیت تجهیزات، سخت‌افزار و نرم‌افزار را پوشش می‌دهد. همچنین راهنمایی در مورد صلاحیت استانداردهای تایید شده و مواد مرجع داخلی و صلاحیت افراد، و همچنین ممیزی ها و بازرسی های آزمایشگاهی داخلی و شخص ثالث ارائه می دهد.

Validation and Qualification in Analytical Laboratories

This Second Edition explains how to improve pharmaceutical product quality while achieving compliance with global regulatory standards. With comprehensive step-by-step instructions, practical recommendations, standard operating procedures (SOPs), checklists, templates, and graphics for easy incorporation in a laboratory, this title serves as a complete source to the subject and explains how to develop and implement a validation strategy for routine, non-routine, and standard analytical methods, covering the entire equipment, hardware, and software qualification process. It also provides guidance on qualification of certified standards and in-house reference materials and people qualification, as well as internal and third party laboratory audits and inspections.