ترجمه فارسی توضیحات (ترجمه ماشینی)
اعتبار سنجی بسته بندی پزشکی
طبق مقررات سیستم کیفیت FDA، تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که “بسته بندی دستگاه و ظروف حمل و نقل برای محافظت از دستگاه در برابر تغییر یا آسیب در طول شرایط مرسوم پردازش، ذخیره سازی، حمل و نقل و توزیع طراحی و ساخته شده است. همانطور که این بیانیه خاص است. ، FDA دستورالعمل هایی را برای چگونگی دستیابی به استانداردهای خود ارائه نمی دهد. این مرجع مفید با ارائه مثال ها و الگوهای خاص برای ایجاد و نگهداری یک فایل اعتبار سنجی، روش تأیید اعتبار بسته بندی تجهیزات پزشکی را ابهام می کند.
Validating Medical Packaging
According to the FDA Quality System Regulations, manufacturers must ensure that “device packaging and shipping containers are designed and constructed to protect the device from alteration or damage during the customary conditions of processing, storage, handling, and distribution. As specific as this statement is, the FDA does not provide instructions for how to achieve their standards. This handy reference demystifies the validation procedure for medical device packaging by providing specific examples and templates for creating and maintaining a validation file.
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.